人福普克藥業(yè)(武漢)有限公司第一個ANDA產品布洛芬軟膠囊于2016年6月21日獲得FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)新藥簡略申請批準,自第一個ANDA產品獲批后的三年多時間內,公司陸續(xù)獲批了度他雄胺軟膠囊、萘普生鈉軟膠囊、苯佐那酯軟膠囊和維生素D2軟膠囊等產品,公司共有10條生產線,5條包裝線,年產軟膠囊數量可達80億粒,包括1條孕激素生產線,滿足孕激素類產品生產需求。
根據我國相關政策,國內藥品生產企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥,可以國外注冊申報的相關資料為基礎,按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市,并可納入優(yōu)先審評,批準上市后視同通過一致性評價。
1、提供符合一致性評價的產品。
2、提供一線高端品牌仿制藥。